Эти изменения, которые вступят в силу с 3 января 2025 года, направлены на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента медикаментов в государствах — членах союза, особенно в тех случаях, когда ожидается низкий объем продаж.

Согласно опубликованному распоряжению № 189 от 02.12.2024 на правовом портале ЕАЭС, новая процедура будет включать признание результатов регистрации лекарств, которые были зарегистрированы в других государствах — членах союза. Это значит, что уполномоченные органы смогут регистрировать препараты без взимания пошлины, основываясь на данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

Авторы документа подчеркивают, что новая процедура может быть применена по решению уполномоченного органа в тех случаях, когда на рынке государства отсутствуют зарегистрированные аналоги лекарств. Это особенно важно для обеспечения наличия необходимых медикаментов, которые, несмотря на свою низкую коммерческую привлекательность для фармацевтических производителей, могут быть критически важны для системы здравоохранения.

Следует отметить, что многие из этих препаратов используются в небольших объемах или нечасто, что делает их менее интересными для фармпроизводителей, и, как следствие, они не подаются на регистрацию в государствах — членах ЕАЭС. Нововведение призвано устранить этот пробел и обеспечить доступность необходимых лекарств для граждан.

Кроме того, ранее Совет ЕЭК предложил упростить переходный период для приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с новыми требованиями. Если процесс не будет завершен до конца 2025 года, действие регудостоверений таких препаратов будет продлено до завершения процедуры. Это позволит избежать дефицита лекарств и обеспечить стабильность в системе здравоохранения стран ЕАЭС.