Соответствующее решение № 114 от 20.10.2023 опубликовано на официальном сайте комиссии. Изменения вступят в силу с 1 мая 2024 года.
В августе сообщалось, что ЕЭК рассмотрела и одобрила ряд документов по упрощению регистрации лекарственных средств. Документ предусматривает корректировку ряда положений правил. Изменены правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном государстве.
При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье одновременно с процедурой приведения в соответствие. Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных документов в других процедурах контроля.
При экспертизе в рамках процедуры приведения в соответствие повторный запрос можно будет направить только по сведениям, которые представили в ответ на предыдущий запрос. Общий срок ответа на запросы не должен будет превышать 180 рабочих дней.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Поделиться публикацией
Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Изменились правила выдачи бессрочных регудостоверений, а также уточнены требования к объему представляемых документов. https://www.pharmacist.ru/index.php?id=111585