Новый приказ ведомства № 3217 от 31.08.2023 внес изменения в перечень индикаторов, которые помогут выявлять нарушения обязательных требований по лицензионному контролю производства лекарств.
Согласно новым правилам, в перечень добавлены два индикатора риска. Первый из них касается наличия сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя в случае выявления несоответствия качества препарата установленным требованиям в течение одного квартала по решению надзорного органа.
Второй индикатор риска связан с наличием сведений о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя. Эти изменения направлены на улучшение контроля за производством лекарств и обеспечение их качества.
Приказом № 454 от 21.02.2022, который регулировал предыдущие индикаторы риска, признан утратившим силу. Теперь действуют новые правила, которые помогут более эффективно контролировать соблюдение требований по лицензионному контролю производства лекарств.
Минпромторг опубликовал приказ, которым обновил индикаторы риска по лицензионному контролю производства лекарств. В перечень внесены два индикатора. https://www.pharmacist.ru/index.php?id=110940