Новый приказ ведомства № 3217 от 31.08.2023 внес изменения в перечень индикаторов, которые помогут выявлять нарушения обязательных требований по лицензионному контролю производства лекарств.

Согласно новым правилам, в перечень добавлены два индикатора риска. Первый из них касается наличия сведений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарственного средства у одного производителя в случае выявления несоответствия качества препарата установленным требованиям в течение одного квартала по решению надзорного органа.

Второй индикатор риска связан с наличием сведений о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества препаратов у одного производителя. Эти изменения направлены на улучшение контроля за производством лекарств и обеспечение их качества.

Приказом № 454 от 21.02.2022, который регулировал предыдущие индикаторы риска, признан утратившим силу. Теперь действуют новые правила, которые помогут более эффективно контролировать соблюдение требований по лицензионному контролю производства лекарств.