Эти лекарства уже произвели революцию в терапии ранее неизлечимых видов рака, и их потенциальный спектр применения значительно шире. В дополнение к этому, несколько дней назад была зарегистрирована еще одна новинка – первый российский пегилированный интерферон бета-1а, получивший торговое название «Тенексиа». Он предназначен для терапии пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, наиболее распространенной формой этого заболевания.

Разработка и клинические исследования нового препарата заняли 10 лет. Принцип его действия заключается в способности связываться с определенным антигеном на поверхности В-лимфоцитов, которые играют ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. В-лимфоциты атакуют миелиновую оболочку нервных клеток, что приводит к ухудшению состояния пациентов. Дивозилимаб, новый препарат, вызывает истощение этих клеток, что, в свою очередь, снижает иммуновоспалительный процесс в центральной нервной системе и уменьшает количество обострений.

Важно отметить, что дивозилимаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток. Режим дозирования препарата удобен – он вводится всего один раз в полгода. Павел Яковлев, вице-президент фармкомпании, отметил, что в целом компания занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза более 10 лет и уже имеет в своем портфеле шесть препаратов для терапии этого заболевания.

Эффективность и безопасность нового препарата подтверждены всеми необходимыми клиническими исследованиями. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях, продолжают получать лечение в рамках продленной третьей фазы, что позволит ученым оценить действие препарата при длительном применении. В России на сегодняшний день более 150 тысяч человек страдают от рассеянного склероза, что делает новые разработки особенно актуальными.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, прокомментировал, что интерферон бета-1а известен давно, и его пегилированная форма применяется уже около десяти лет. Он отметил, что данный препарат не обладает самой высокой эффективностью, но его выход на рынок может обновить первую линию препаратов в портфеле компании. Второй препарат, дивозилимаб, был воспринят экспертным сообществом положительно и может существенно улучшить качество жизни пациентов.

Однако новому препарату предстоит преодолеть ряд барьеров на пути к пациентам. Неясно, будет ли он отнесен к первой или второй линии препаратов. Дивозилимаб прошел третью стадию клинических исследований, и эксперты ожидают дальнейших результатов. На рынке уже представлено около десяти аналогичных препаратов, поэтому важно, чтобы новый препарат не угрожал безопасности пациентов.

Кроме того, необходимо решить правовые вопросы, связанные с использованием нового препарата в стационаре, так как препараты, закупаемые по программе высокозатратных нозологий, в настоящее время доступны только амбулаторно. Это скорее технический вопрос, который не должен стать барьером для допуска на рынок инновационного препарата.