Соответствующие предложения о необходимых изменениях в законодательство были направлены в Министерство промышленности и торговли России.

Генеральный директор компании «Активный компонент» Александр Семенов представил проект на форуме «Биотехмед». Он отметил, что внедрение системы прослеживаемости потребует создания единой информационной системы, обеспечивающей доступ к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также о ввозе фармацевтических субстанций и интермедиатов.

В рамках предложенной системы ассоциация предлагает несколько ключевых мер. Во-первых, производители смогут получать преференции только на основании обновленного сертификата, подтверждающего синтез молекулы фармсубстанции на территории России. Во-вторых, планируется обязательная проверка при получении такого сертификата. Также предлагается блокировать серии препарата в случае подтверждения статуса иностранной фармсубстанции в информационной системе и отражать в ней данные о фармсубстанции для каждой готовой лекарственной формы.

Такой подход позволит избежать предоставления преференций производителям, которые не организуют синтез молекулы субстанции на территории России, а также тем, кто производит препараты из иностранных субстанций, основываясь на упоминаниях в регистрационном досье альтернативной российской субстанции или же из АФС, ввезенных в страну под видом полупродуктов.

Согласно планам Минпромторга, с сентября 2024 года должен вступить в силу механизм «второй лишний», который предполагает приоритет при закупках стратегически значимых препаратов для производителей полного цикла, организованных на территории России.