Эти поправки, хотя и носят технический характер, учитывают предложения, озвученные участниками фармацевтического рынка, отмечает эксперт.

Проект документа был представлен для общественного обсуждения и вносит изменения в порядок работы комиссии, установленный приказом Минздрава № 339н от 19 мая 2022 года. Документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Среди ключевых изменений — дополнение перечня документов, которые заявители должны предоставлять в Минздрав для обоснования дефектуры. В частности, речь идет о документах, подтверждающих прекращение или риск прекращения деятельности производителей или поставщиков фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, а также оборудования и стандартных образцов.

Кроме того, проект документа устанавливает рекомендуемый образец заявления на определение дефектуры. Информация о препарате, в отношении которого поступило предложение о рассмотрении, будет размещаться в Государственном реестре лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей.

Минздрав также описал процедуру и сроки принятия решения об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключении препарата из перечня. Заключение может быть отозвано через полгода после выдачи, если препарат не отвечает одному или нескольким необходимым требованиям.

Советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова отметила, что проект документа содержит технические правки, уточненные в связи со сложившейся практикой работы комиссии. Она также добавила, что часть поправок отражает комментарии профессионального сообщества, которые были даны на этапе общественного обсуждения первой версии проекта, но не были учтены.

Стоит отметить, что документ был принят раньше времени — до окончания формального срока общественного обсуждения проекта.