С 50 до 33 рабочих дней сокращен срок получения соответствующих разрешений, что позволит клиникам быстрее получать необходимые документы для работы с незарегистрированными медизделиями. Эти изменения были утверждены в рамках поправок к постановлению Правительства № 2026 от 24 ноября 2021 года.

Согласно новым правилам, Росздравнадзор теперь будет оперативнее принимать решения о предоставлении разрешений медицинским организациям. Кроме того, срок продления ранее выданных разрешений также значительно уменьшен: теперь он не должен превышать 14 рабочих дней, в то время как ранее этот процесс занимал 30 дней.

Важным нововведением является то, что больницам больше не потребуется прикладывать опись документов при подаче электронных заявок на получение разрешений. Это значительно упростит процесс для медицинских учреждений и сократит время на подготовку необходимых бумаг.

Также все выданные разрешения будут заноситься в единый реестр, доступный для всех заинтересованных лиц. Теперь любой сможет запросить электронную выписку по интересующим медизделиям. Выписка будет формироваться автоматически и содержать QR-код, который будет вести к соответствующей записи в реестре.

Стоит отметить, что в ноябре 2021 года Министерство здравоохранения уже утвердило правила, касающиеся изготовления, хранения, применения, утилизации и уничтожения медицинских изделий для диагностики in vitro. В соответствии с этими правилами, для изготовления медизделий больницы обязаны использовать техническую документацию изготовителя, а данные о производстве каждой партии должны храниться в учреждении не менее 15 лет.

Таким образом, новые изменения направлены на оптимизацию работы медицинских организаций и улучшение доступа к необходимым диагностическим средствам для лечения редких заболеваний.