Этот факт вызывает серьезные опасения в отношении безопасности и качества медикаментов, доступных на рынке.

Правила FDA требуют, чтобы производители уведомляли агентство о любых существенных дефектах в качестве своих продуктов в течение трех рабочих дней. Эти отчеты, известные как экстренные сообщения по качеству (FAR), необходимы для того, чтобы FDA могла оперативно реагировать на производственные проблемы, которые могут привести к отзыву продукции или нанести вред потребителям.

Отчеты о проблемах с качеством должны подаваться в тех случаях, когда производитель получает информацию о том, что лекарство или его маркировка могут быть ошибочно приняты за другой продукт. Также они требуются в случае выявления бактериального загрязнения, значительных химических или физических нарушений состава, а также любого несоответствия партии спецификациям, указанным в заявке на лекарство.

Тем не менее, новый отчет FDA показывает, что из 1143 производственных площадок, которые имели право подавать FAR с 2018 по 2021 год, почти половина, а именно 49%, не представила никаких отчетов. Агентство отмечает, что большинство предприятий, не отправляющих FAR, являются иностранными, производят нестерильные продукты и имеют меньше одобренных заявок на препараты.

Эта ситуация ставит под сомнение эффективность контроля качества в фармацевтической отрасли и вызывает необходимость усиления мер по обеспечению безопасности лекарственных средств для потребителей.