В письме, направленном регулятором, указывается на наличие серьезных проблем с очисткой и обслуживанием оборудования на одном из заводов компании, расположенном в Балтиморе, штат Мэриленд.

Согласно информации, предоставленной Emergent, FDA акцентировало внимание на недостатках в процессах очистки и обслуживания, которые необходимы для предотвращения загрязнения лекарственных препаратов. В связи с этим регулятор рекомендовал компании пересмотреть свои методы контроля качества. Это предупреждение стало очередным ударом для Emergent, которая уже сталкивалась с проблемами на своих производственных мощностях.

Ранее в августе Emergent сообщила, что FDA проводило проверку на ее заводе в Камдене в феврале. В настоящее время компания ожидает ответа от агентства. Следует отметить, что Emergent уже сталкивалась с серьезными проблемами на своем другом заводе в Балтиморе, где производилась вакцина Johnson & Johnson против COVID-19. Производственные процессы на этом заводе были приостановлены в прошлом году после инцидента, когда работники случайно смешали ингредиенты вакцин компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson.

В результате этой ошибки компания Johnson & Johnson расторгла контракт на производство вакцин с Emergent в июне. По данным, опубликованным в августе Associated Press со ссылкой на специальную комиссию американского Конгресса, из-за произошедшего инцидента придется утилизировать еще 135 миллионов доз вакцины. Ранее в мае сообщалось о необходимости утилизации более 400 миллионов испорченных доз.

Ситуация с Emergent BioSolutions подчеркивает важность строгого контроля качества в производстве вакцин, особенно в условиях глобальной пандемии, где каждая доза имеет решающее значение для борьбы с распространением вируса.