Этот шаг направлен на снижение зависимости российских фармацевтических компаний от импортного сырья, что позволит ускорить процесс получения необходимых компонентов для создания жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Законопроект вносит изменения в два федеральных закона: ФЗ № 125 от 20.07.2012 «О донорстве крови и ее компонентов» и ФЗ № 224 от 13.07.2015 «О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации». Инициатива была предложена депутатами Госдумы в середине апреля текущего года. Основной целью поправок является возможность направлять донорскую плазму непосредственно на фармацевтические заводы, что значительно упростит и ускорит процесс ее переработки.

Благодаря нововведениям российские производители смогут не только быстрее получать необходимые компоненты, но и нарастить свои производственные мощности, что в свою очередь обеспечит граждан страны необходимыми препаратами. Также законопроект вводит запрет на вывоз донорской крови, ее компонентов и плазмы, полученной на территории России, за пределы страны. Это решение направлено на защиту национальных интересов и обеспечение доступности медицинских ресурсов внутри государства.

Кроме того, в рамках данного законопроекта переносится срок вступления новых норм ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2023 года на 1 января 2026 года. Согласно новым поправкам, государственная регистрация препарата может быть приостановлена или отменена, если держатель регистрационного досье не предоставит необходимые документы, включая результаты клинических исследований, по запросу регулирующих органов. Представители фармацевтических компаний ранее отмечали, что проведение испытаний на взаимозаменяемость для уже зарегистрированных лекарств является весьма затратной процедурой.

Таким образом, принятие данного законопроекта создает новые возможности для развития отечественной фармацевтики и повышения доступности жизненно важных лекарств для населения.