31.05.2022 1969
В ходе проверок служба ограничила обращение 2,2 миллиона единиц продукции, которые не соответствовали установленным требованиям. Из общей суммы наложенных штрафов, которая составила 10,3 миллиона рублей, было взыскано более половины — 5,7 миллиона рублей.
В отчетах Росздравнадзора указано, что в 2021 году было ограничено обращение шести наименований медицинских изделий. В одном случае применение изделия было возобновлено после проверки. Также было зафиксировано 822 сообщения о нежелательных событиях при использовании медицинских изделий, из которых 2% закончились летальным исходом, 41% случаев угрожали жизни и здоровью, а 57% относились к другим категориям.
В прошлом году было зарегистрировано 2012 медицинских изделий, из которых 1375 (68%) были зарубежными, а 637 (32%) — отечественными. Для сравнения, в 2020 году было зарегистрировано 1773 единицы продукции. Кроме того, внесены изменения в документы 2971 медизделия, а также выдано 98 дубликатов регистрационных удостоверений.
Служба также сообщила о росте числа заявлений на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации: в 2021 году поступило 5852 таких заявления, что на 1412 больше, чем в 2020 году. Из них 1260 заявлений получили отказ, а разрешения были выданы на 4592 заявки.
В рамках борьбы с коронавирусной инфекцией Росздравнадзор ввел две ускоренные процедуры регистрации медицинских изделий. В результате в 2021 году в ускоренном порядке было выпущено в обращение 1136 медизделий, среди которых наибольшее количество составила медицинская одежда — 312 единиц, за ней следовали изделия для диагностики in vitro (290) и медицинские маски (231).
Также в 2021 году Росздравнадзор изъял из обращения 2,4 миллиона упаковок лекарств, качество которых не соответствовало установленным требованиям. Основной причиной нарушений было неправильное хранение лекарств, что составило 78% всех выявленных нарушений.
В конце марта 2021 года Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны товаров медицинского назначения. Этот приказ вступил в силу и будет действовать до 31 декабря, уточняя причины отказа в выдаче разрешений, такие как неустранение выявленных нарушений в указанные сроки и наличие угрозы возникновения критического недостатка товара на территории России.
В отчетах Росздравнадзора указано, что в 2021 году было ограничено обращение шести наименований медицинских изделий. В одном случае применение изделия было возобновлено после проверки. Также было зафиксировано 822 сообщения о нежелательных событиях при использовании медицинских изделий, из которых 2% закончились летальным исходом, 41% случаев угрожали жизни и здоровью, а 57% относились к другим категориям.
В прошлом году было зарегистрировано 2012 медицинских изделий, из которых 1375 (68%) были зарубежными, а 637 (32%) — отечественными. Для сравнения, в 2020 году было зарегистрировано 1773 единицы продукции. Кроме того, внесены изменения в документы 2971 медизделия, а также выдано 98 дубликатов регистрационных удостоверений.
Служба также сообщила о росте числа заявлений на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации: в 2021 году поступило 5852 таких заявления, что на 1412 больше, чем в 2020 году. Из них 1260 заявлений получили отказ, а разрешения были выданы на 4592 заявки.
В рамках борьбы с коронавирусной инфекцией Росздравнадзор ввел две ускоренные процедуры регистрации медицинских изделий. В результате в 2021 году в ускоренном порядке было выпущено в обращение 1136 медизделий, среди которых наибольшее количество составила медицинская одежда — 312 единиц, за ней следовали изделия для диагностики in vitro (290) и медицинские маски (231).
Также в 2021 году Росздравнадзор изъял из обращения 2,4 миллиона упаковок лекарств, качество которых не соответствовало установленным требованиям. Основной причиной нарушений было неправильное хранение лекарств, что составило 78% всех выявленных нарушений.
В конце марта 2021 года Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны товаров медицинского назначения. Этот приказ вступил в силу и будет действовать до 31 декабря, уточняя причины отказа в выдаче разрешений, такие как неустранение выявленных нарушений в указанные сроки и наличие угрозы возникновения критического недостатка товара на территории России.
Источник : Ссылка