Это решение стало результатом выявленных проблем с целостностью данных, которые были получены в ходе испытаний этих препаратов.

Согласно информации, опубликованной изданием Endpoints News, EMA обнаружило серьезные нарушения в процессе проведения исследований биоэквивалентности, что вызвало значительные опасения по поводу системы управления качеством компании Synchron. В заявлении регулятора подчеркивается, что надежность данных, полученных с данного производства, находится под сомнением.

Список дженериков, которые могут быть затронуты этим решением, включает препараты от таких компаний, как Johnson & Johnson, Sandoz, Viatris, Teva, Jubilant, Wockhardt, Accord Healthcare, Aurora Biofarma, Strides Pharma, Tillomed Pharma, Orifarm Generics, Stada, Brillpharma, Micro Labs, Ratiopharm, Bennet Pharmaceutica и Medicair Bioscience Laboratories, а также Pinewood Laboratories.

Стоит отметить, что Synchron Research Services не является единственной контрактной организацией, которая привлекла внимание регуляторов из-за проблем с данными. Ранее аналогичные вопросы поднимались в отношении других индийских компаний, таких как Semler Research и GVK Biosciences. В случае с Synchron, как и в случае с Semler, регулирующие органы требуют повторного проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности дженериков в альтернативных исследовательских центрах.

Кроме того, в сентябре прошлого года Synchron уже подвергалась критике со стороны FDA из-за схожих проблем, связанных с данными. Это подчеркивает важность строгого контроля качества и надежности данных в фармацевтической отрасли, особенно в контексте обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов.