Согласно новым изменениям, которые вступят в силу до 1 сентября 2023 года, производители смогут регистрировать свои препараты в ускоренном порядке. Также вводится уведомительный порядок внесения изменений в регистрационное досье в случае смены вспомогательных веществ или упаковки.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал соответствующие поправки в Постановление Правительства № 353, которые определяют особенности действия разрешительных режимов в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Документ уже опубликован на портале правовой информации. С 12 апреля 2023 года отдельные разрешения для обращения ветеринарных препаратов можно будет получать в упрощенном порядке.

Согласно новым правилам, срок регистрации лекарств для лечения животных сокращается до 60 рабочих дней с момента подачи заявки. Это стало возможным благодаря отказу от обязательной экспертизы, если заявитель предоставит заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP.

Кроме того, в уведомительном порядке допускается внесение изменений в регистрационное досье препаратов для ветеринарии в рамках программы импортозамещения. Производители могут заменить вспомогательные вещества или упаковку, при этом в течение 12 месяцев после внесения изменений они обязаны предоставить все необходимые отчеты.

Также предусмотрено, что производители смогут ввозить незарегистрированные в России фармацевтические субстанции для производства ветеринарных препаратов. Протоколы испытаний первых двух серий лекарств из таких субстанций должны быть представлены в Россельхознадзор после экспертизы в аккредитованных лабораториях.

Национальная ветеринарная ассоциация ранее направила в Минсельхоз и Россельхознадзор письмо с просьбой предоставить отрасли субсидии и лицензионные каникулы. Ветпроизводители также выразили готовность импортозаместить все химические лекарства для животных и 40% иммунобиологических препаратов.