13.04.2022 4895
По данным Минздрава, в этом году было выдано 908 разрешений на клинические исследования, что на 23,7% превышает показатели 2020 года.
2021 год стал одним из самых продуктивных в сфере клинических исследований в России. По количеству выданных разрешений на клинические исследования он вошел в тройку лидеров за последнее десятилетие, наряду с 2012 и 2016 годами, когда было одобрено 915 и 897 новых проектов соответственно. Эти данные представлены в бюллетене АОКИ, с которым ознакомился новостной сайт «ФВ».
В 2021 году было выдано 367 разрешений на международные многоцентровые клинические исследования, что на 14% больше, чем в 2020 году. Также наблюдается рост числа разрешений на исследования биоэквивалентности: у российских спонсоров их количество увеличилось с 199 до 285 (прирост 43,2%), а у иностранных — с 56 до 87 (прирост 55,4%). Вдвое возросло число разрешений на локальные исследования иностранных спонсоров — с 18 до 36. Однако локальные исследования российских спонсоров показали снижение: количество разрешений сократилось с 139 до 133.
Как и в предыдущие годы, большинство новых международных многоцентровых клинических исследований было посвящено онкологическим заболеваниям, которые составили 29,4% всех новых проектов. На втором месте оказалась онкогематология с 10,1%, а на третьем — неврология с 9,3%. Исследования по COVID-19 не вошли в первую пятерку, но остались в топ-10.
Сроки выдачи разрешительных документов значительно изменились в 2021 году благодаря внедрению электронного документооборота. С 1 июля для разрешений на ввоз и вывоз биообразцов сроки сократились с 21 дня до 13, а с 1 сентября для разрешений на ввоз лекарственных препаратов — с 18 до 8 дней. В то же время, для разрешений, где сохранился бумажный документооборот, сроки увеличились: для клинических исследований — с 103 до 111 дней, для внесения изменений в протокол — с 65 до 77 дней.
В бюллетене отмечается, что последствия международной изоляции России для сферы клинических исследований пока трудно прогнозировать, однако обзор 2021 года можно рассматривать как описание «уходящей натуры».
2021 год стал одним из самых продуктивных в сфере клинических исследований в России. По количеству выданных разрешений на клинические исследования он вошел в тройку лидеров за последнее десятилетие, наряду с 2012 и 2016 годами, когда было одобрено 915 и 897 новых проектов соответственно. Эти данные представлены в бюллетене АОКИ, с которым ознакомился новостной сайт «ФВ».
В 2021 году было выдано 367 разрешений на международные многоцентровые клинические исследования, что на 14% больше, чем в 2020 году. Также наблюдается рост числа разрешений на исследования биоэквивалентности: у российских спонсоров их количество увеличилось с 199 до 285 (прирост 43,2%), а у иностранных — с 56 до 87 (прирост 55,4%). Вдвое возросло число разрешений на локальные исследования иностранных спонсоров — с 18 до 36. Однако локальные исследования российских спонсоров показали снижение: количество разрешений сократилось с 139 до 133.
Как и в предыдущие годы, большинство новых международных многоцентровых клинических исследований было посвящено онкологическим заболеваниям, которые составили 29,4% всех новых проектов. На втором месте оказалась онкогематология с 10,1%, а на третьем — неврология с 9,3%. Исследования по COVID-19 не вошли в первую пятерку, но остались в топ-10.
Сроки выдачи разрешительных документов значительно изменились в 2021 году благодаря внедрению электронного документооборота. С 1 июля для разрешений на ввоз и вывоз биообразцов сроки сократились с 21 дня до 13, а с 1 сентября для разрешений на ввоз лекарственных препаратов — с 18 до 8 дней. В то же время, для разрешений, где сохранился бумажный документооборот, сроки увеличились: для клинических исследований — с 103 до 111 дней, для внесения изменений в протокол — с 65 до 77 дней.
В бюллетене отмечается, что последствия международной изоляции России для сферы клинических исследований пока трудно прогнозировать, однако обзор 2021 года можно рассматривать как описание «уходящей натуры».