Об этом сообщил Минпромторг, уточнив, что такая регистрация станет возможной с 27 марта 2022 года. Изменения касаются правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые были приняты 17 марта.

«Условная» регистрация будет доступна только для тех препаратов, чьи преимущества значительно перевешивают возможные риски их применения. Это позволит быстрее выводить на рынок инновационные лекарства с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов, отмечают в министерстве.

Первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков пояснил, что основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение, что польза от более раннего доступа к препарату значительно превышает риск, связанный с отсутствием полноценных данных. Регистрация будет доступна для препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных заболеваний, угрожающих жизни или вызывающих инвалидность.

Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года, в течение которого необходимо предоставлять новые данные из пострегистрационных исследований безопасности и эффективности. Также регулятор может установить дополнительные условия.

Все условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.