Компании не раскрыли сумму, на которую было достигнуто судебное урегулирование. Разбирательство касалось биоаналога «Хумиры», разработанного Alvotech, который, по мнению AbbVie, был создан с использованием украденных технологий.

«Хумира» (адалимумаб) используется для лечения различных иммунных заболеваний, таких как болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит и псориаз. На протяжении десятилетий AbbVie успешно защищала «Хумиру» от конкуренции со стороны дженериков. В 2018 году, после серии судебных процессов, биоаналоги препарата начали появляться в Европе и Японии, однако в США компании удалось сохранить монополию на продукт.

Alvotech разработала биоаналог «Хумиры» под названием AVT02, который продемонстрировал хорошие результаты в клинических испытаниях. Препарат показал аналогичные уровни клинической эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов, ранее получавших «Хумиру». Однако Alvotech столкнулась с юридическими трудностями при выводе своего продукта на рынок, что привело к подаче иска против AbbVie с целью прекратить ее монополию.

В ответ AbbVie обвинила Alvotech в нарушении более 60 патентов и подала иск в Комиссию по международной торговле США, обвиняя компанию в краже коммерческой тайны. В феврале 2022 года FDA приняло заявку Alvotech на лицензирование биологических препаратов (BLA) для AVT02, с обещанием принять решение об одобрении к декабрю 2022 года. Судебное урегулирование стало последним барьером для выхода препарата на рынок.

Если FDA одобрит AVT02, это может существенно изменить правила игры на рынке биоаналогов в США, и препарат может стать одним из первых биоаналогов, доступных в стране.