Эти три окончательных руководства были опубликованы на сайте регулятора в рамках инициативы Cancer Moonshot, целью которой является «дальнейший прогресс в профилактике, обнаружении, исследованиях рака и ухода за пациентами».

Первое руководство предлагает рекомендации по включению взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинические испытания противораковых препаратов. В документе подчеркивается важность включения пожилых людей в ранние фазы клинических испытаний, чтобы собрать необходимую информацию для исследований более поздних этапов. Также представлены рекомендации по дизайну испытаний, набору пациентов и формированию возрастных групп.

Второе руководство касается планирования и проведения испытаний с несколькими расширенными когортами. Это означает, что одни и те же пациенты могут включаться в разные группы в ходе испытаний, что позволяет оценить различные характеристики препаратов в одном клиническом испытании. В этом руководстве FDA также предоставляет рекомендации относительно характеристик препаратов, подходящих для испытаний в расширенных когортах, а также меры предосторожности для защиты пациентов.

Третье руководство посвящено разработке мастер-протоколов, которые могут быть более быстрыми и эффективными по сравнению с традиционными клиническими испытаниями. В отличие от стандартных испытаний, где один препарат изучается в одной группе пациентов, мастер-протоколы используют единую систему для одновременной оценки нескольких лекарств и/или групп пациентов. Эти изменения могут значительно ускорить процесс разработки и тестирования новых противоопухолевых препаратов.