В частности, Министерство здравоохранения может получить расширенные функции по инспектированию клинических исследований и проведению фармацевтических инспекций при регистрации лекарств.

Согласно предложению, Росздравнадзор станет уполномоченным органом для инспектирования фармаконадзора. Документ, который уже опубликован на официальном интернет-портале правовой информации, проходит общественные обсуждения и может привести к значительным изменениям в регулировании сферы здравоохранения.

Министерство здравоохранения будет осуществлять инспекции организаций, проводящих клинические исследования в рамках регистрации препаратов. Также ведомство получит полномочия по проведению фармацевтических инспекций для проверки соответствия требованиям надлежащих лабораторных и клинических практик.

Решение о проведении внеплановых инспекций будет приниматься регулятором на основе документов и сведений, представленных заявителем, с учетом оценки возможных рисков. В альтернативном варианте предусмотрено, что плановые инспекции могут проводиться в первые три года после регистрации лекарственного препарата, причем одна из таких проверок должна проходить в исследовательском центре.

Согласно проекту, полномочия Росздравнадзора также будут дополнены функцией по организации и проведению фармаконадзора в соответствии с правилами надлежащей практики. Информация о проведенных инспекциях и их результатах будет размещаться в интернете, что обеспечит прозрачность и доступность данных для заинтересованных сторон.

В прошлом году Росздравнадзор получил аналогичные полномочия по инспектированию производителей медицинских изделий, что заменило обязательное лицензирование производства медтехники. С учетом расширения функций госорганов, перечень государственных услуг будет дополнен новыми видами инспекций, что должно повысить контроль за соблюдением стандартов в сфере здравоохранения.