Это решение стало результатом подписания протокола Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), который вводит изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, подписанного 23 декабря 2014 года.

Согласно новым правилам, национальная регистрация медицинских изделий (МИ) будет действовать до конца 2022 года. Изменения вступят в силу сразу после подписания протокола Министерством здравоохранения России. Документ уже опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации.

Ранее пресс-служба ЕЭК сообщала, что подписание протокола завершили три государства Евразийского экономического союза, однако не уточнила, какие именно. Протокол предусматривает временное применение решения о продлении национальной регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года. Это означает, что фактически регистрацию медизделий по российским правилам можно будет проводить с момента подписания документа.

Старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова отметила, что подписание протокола позволит производителям медизделий избежать проблем, с которыми они столкнулись в конце прошлого года. Тогда участились случаи отказов при регистрации изделий, проходивших испытания в АНО «Центр КЭБМИ».

По заключениям институтов, подведомственных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, отказы были связаны с тем, что Центр КЭБМИ закрыл часть ГОСТов в рамках добровольной аккредитации, а не национальной. Хотя центр работает по такой схеме с 2019 года, проблемы с регистрацией возникли только с сентября прошлого года. Росздравнадзор пока не объяснил причины увеличения отказов.