Это указание выдано в соответствии с государственной функцией по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Согласно пункту 8 приказа Минздрава России от 19 октября 2020 года № 1113н, который утверждает порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкциях по применению, производители медицинских изделий обязаны проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности своих продуктов. Это касается изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б.

В соответствии с пунктом 19 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174, производители и их уполномоченные представители должны представлять отчеты о клиническом мониторинге в Росздравнадзор ежегодно в течение трех лет после регистрации медицинского изделия.

В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор напоминает всем заинтересованным сторонам о необходимости представления отчета о клиническом мониторинге. Отчет должен быть подготовлен по форме, указанной в приложении № 5 к Порядку, и представлен на бумажном носителе в срок до 1 февраля 2022 года.