Это решение было принято на заседании Совета ЕЭК, состоявшемся 24 декабря. Для реализации данного протокола необходимо, чтобы страны — участники Евразийского экономического союза (ЕАЭС) подписали соответствующее соглашение.

Ранее планировалось, что с 1 января 2022 года новые медицинские изделия должны регистрироваться исключительно по правилам ЕАЭС. Однако, учитывая текущую ситуацию и необходимость обеспечения плавного перехода к новым нормам, было принято решение о продлении национальной регистрации. Это позволит производителям продолжать выпускать медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам, до окончания срока действия их регистрационных удостоверений.

Также стоит отметить, что страны ЕАЭС уже завершили процедуры подписания протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС, принятом 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения ратификации документа будет действовать режим временного применения новых правил.

В апреле текущего года изменения были одобрены Советом ЕЭК. Они позволяют медицинским изделиям, зарегистрированным по национальным стандартам, продолжать свое обращение на территории соответствующего государства до истечения срока действия регистрационных удостоверений. Ранее производители должны были завершить процесс перерегистрации своих медизделий в соответствии с правилами союза до конца 2021 года.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) указано, что с 1 января 2022 года служба не принимает заявления на государственную регистрацию медицинских изделий. В ведомстве добавили, что информация о возможности и сроках возобновления подачи документов будет сообщена дополнительно.