Это решение позволит медизделиям, которые ранее были зарегистрированы в соответствии с национальным законодательством стран ЕАЭС, продолжать свою деятельность на территории этих государств до окончания срока действия документов, подтверждающих их регистрацию.

С 28 декабря 2023 года и до завершения всеми государствами процедур ратификации соглашения был запущен режим временного применения данного протокола. Страны ЕАЭС завершили процедуры подписания протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках союза, подписанного 23 декабря 2014 года. Это важное изменение было одобрено Советом Евразийской экономической комиссии в апреле текущего года.

Согласно новым правилам, медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия их национальных регистрационных удостоверений. Ранее все производители были обязаны до конца года перерегистрировать свои медизделия в соответствии с правилами союза, что создавало дополнительные трудности для бизнеса.

Теперь внесение изменений в регистрационные документы таких медизделий допускается в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года. Однако стоит отметить, что с 1 января 2022 года новые медицинские изделия будут регистрироваться исключительно по правилам Евразийского экономического союза. Это изменение должно упростить процесс регистрации и обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС, обеспечивая более единый подход к регулированию в данной области.

Источник: https://pharmvestnik.