Он отметил, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписал все необходимые юридические соглашения еще в октябре, что является предварительным условием для всех заявителей.
Клюге также сообщил, что представители ВОЗ и РФПИ встретились в конце ноября для обсуждения необходимости дополнительных данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины. По его словам, компания обязалась предоставить подробную дорожную карту для представления данных, что позволит ускорить оценку «Спутника V». Ожидается, что подача данных состоится к концу декабря 2021 года, и Клюге надеется, что процесс будет завершен вскоре после этого.
При этом он отверг предположения о политизации процесса признания вакцины. «Процесс утверждения вакцины одинаков для всех производителей, которые должны соответствовать тем же критериям, что и все остальные», - подчеркнул Клюге.
Ранее ВОЗ перезапустила процедуру одобрения российской вакцины для экстренного применения. Директор по регулированию и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспар отметил, что организация готова провести инспекцию на месте производства «Спутника V» в феврале, при условии получения необходимых документов до конца года.
Глава российского Минздрава Михаил Мурашко добавил, что основная проблема с регистрацией вакцины в ВОЗ заключается в различных подходах к регистрации новых препаратов. Он уточнил, что к документам были вопросы, однако к продукту претензий не было.
«Спутник V» является первой в мире вакциной от коронавируса и на данный момент зарегистрирован в 71 стране, охватывающей около четырех миллиардов человек, что составляет более 50 процентов населения Земли. По количеству одобрений со стороны государственных регуляторов вакцина занимает второе место в мире.
Поделиться публикацией
Глава Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюге надеется на скорейшее окончание процесса одобрения российской вакцины "Спутник V". https://www.pharmacist.ru/index.php?id=69195