Это решение было принято 21 декабря и опубликовано на официальном портале комиссии. Руководство направлено на создание препаратов стабильного качества, которые будут иметь положительное соотношение «польза – риск».

Документ содержит ряд рекомендаций, которые помогут обеспечить преемственность в фармацевтической разработке и экспертизе регистрационного досье препаратов, предназначенных для детей. Он также нацелен на оптимизацию скорости разработки таких лекарств и реализацию их промышленного выпуска. Важно отметить, что руководство не является исчерпывающим и не исключает наличие других значимых аспектов, касающихся фармацевтической разработки лекарственных средств для детей.

На сегодняшний день многие лекарства недоступны в формах, подходящих для применения у детей. Это создает серьезные проблемы, когда медицинские работники или родители вынуждены использовать препараты для взрослых, самостоятельно корректируя дозировку. В связи с этим, 22 декабря Госдума приняла закон, который позволяет использовать препараты офф-лейбл, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи, для лечения детей.

Председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Хубезов пояснил, что данный документ устраняет правовую неопределенность в области назначения препаратов вне инструкции и защищает права врачей в таких случаях. Таким образом, новые рекомендации и законопроект могут значительно улучшить доступность и безопасность лекарственных средств для детей.