В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии, документы должны быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

При подаче документов на электронном носителе, таком как CD-диск или USB-флеш-накопитель, необходимо соблюдать ряд требований. В частности, документы, указанные в пунктах 1, 7-16, 19-29 приложения № 4 к Правилам, должны быть представлены в формате PDF с текстовым слоем, что позволит выделять и копировать блоки текста, а также осуществлять поиск. Рекомендуется дополнительно предоставлять заявление о проведении экспертизы в формате DOC.

Документы, указанные в пунктах 2-6, 17, 18 и 30 приложения № 4 к Правилам, должны быть представлены в PDF с разрешением не менее 300 dpi. Также важно учитывать, что размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб, что соответствует требованиям электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли.

Кроме того, разбиение документов должно соответствовать Классификатору видов документов регистрационного досье медицинского изделия. Электронный носитель с копиями документов необходимо представлять и при подаче дополнительных материалов. В этом случае финальная версия электронной копии должна содержать все необходимые документы в полном объеме.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения подчеркивает важность качества сканирования документов и их идентичности с бумажными носителями. Ответственность за достоверность предоставленного регистрационного досье несет заявитель, что также предусмотрено Правилами.