Это может привести к исчезновению недорогих препаратов из аптек и сделать производство многих из них экономически невыгодным, как сообщают крупнейшие отечественные ассоциации производителей лекарств в письме к правительству.

Эксперты отмечают, что новые поправки могут существенно осложнить развитие отечественной фармацевтической отрасли. Например, стоимость экспертизы документов при госрегистрации орфанных препаратов увеличится с 25 тысяч до 420 тысяч рублей. Также в 2-3 раза подорожает экспертиза для пострегистрационных клинических исследований и регистрации новых фармацевтических субстанций. В 5,5 раз вырастет стоимость экспертизы для препаратов с хорошо изученным медицинским применением, а в 7 раз — за внесение изменений в регистрационное досье.

Крупные фармкомпании вносят от 100 до 500 изменений в регистрационные удостоверения на лекарства в течение года, что связано с необходимостью проводить экспертизу даже при незначительных изменениях в упаковке, дозировке или составе. Увеличение пошлин более чем в 7 раз может сделать обращение многих препаратов невозможным, что, по мнению производителей, приведет к сокращению ассортимента и доступности жизненно необходимых лекарств.

Фармацевтические производители также указывают, что нововведение негативно скажется на инвестициях в развитие и разработку новых продуктов. Согласно оценкам, отсроченный негативный эффект для отрасли и системы здравоохранения может превысить 3 миллиарда рублей.

Увеличение госпошлин объясняется издержками на регистрацию препаратов и медицинских изделий. Однако фармпроизводители задаются вопросом, почему более трудоемкая экспертиза при регистрации препаратов стоит в два раза дешевле, чем менее трудоемкая экспертиза в других регистрационных процедурах. С учетом дополнительных расходов на обязательную маркировку лекарств, которая также обходится отрасли в 3 миллиарда рублей, это уже привело к сокращению производств и уменьшению номенклатуры лекарств.

Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Кудлай считает повышение пошлин преждевременным, особенно в условиях пандемии и валютных колебаний. Поправки противоречат принципам развития отрасли, предусмотренным в государственных программах "Фарма-2020" и "Фарма-2030".

Глава бизнес-подразделения фармацевтической компании "Босналек" Валентина Бучнева подчеркивает, что фармпроизводство сложнее, чем производство продуктов питания, и требует господдержки для локализации. Однако новые пошлины могут перечеркнуть уже принятые меры.

Ассоциации отрасли предлагают пересмотреть подходы к установлению госпошлин, чтобы их повышение было дифференцированным и экономически обоснованным. Это особенно актуально для препаратов, цена на которые фиксирована государством и практически не изменяется.