Этот новый регламент, который был зарегистрирован Министерством юстиции России 23 ноября, вступает в силу с 1 января 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.

Приказ Минздрава России № 1031н от 2 ноября 2021 года устанавливает четкие правила для изготовления, хранения, применения, утилизации и уничтожения медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний. Эти изделия используются для проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма и должны изготавливаться и применяться в медицинских организациях, которые их произвели.

Согласно новому порядку, изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в строгом соответствии с технической документацией производителя. Это требование направлено на обеспечение качества и безопасности медицинских изделий, используемых в процессе диагностики.

Кроме того, уничтожение или утилизация незарегистрированного медизделия, а также материалов, использованных при его изготовлении, должны проводиться в соответствии с требованиями, установленными технической документацией. Важно, чтобы эти процессы соответствовали санитарно-эпидемиологическим требованиям и были организованы в порядке, установленном технологическим регламентом.

Документация на незарегистрированное медицинское изделие должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет с даты окончания установленного срока годности изделия. Это требование направлено на обеспечение прозрачности и доступности информации о медицинских изделиях для контроля со стороны регулирующих органов.

Таким образом, новый порядок обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro призван улучшить качество медицинских услуг и повысить безопасность пациентов.