Регулятор сообщил о начале рассмотрения заявки на условное регистрационное удостоверение (CMA) для вакцины, которая будет продаваться в Европейском Союзе под торговой маркой Nuvaxovid. Оценка будет проходить в ускоренном режиме, и решение может быть вынесено в течение нескольких недель.

Президент и главный исполнительный директор Novavax Стэнли С. Эрк отметил, что это объявление приближает компанию к цели обеспечения широкого глобального доступа к их белковой вакцине от COVID-19 в Европе. Он выразил благодарность Европейской комиссии за партнерство и доверие к программе против COVID-19.

Ранее в этом месяце Novavax завершила отправку всех необходимых данных для регуляторной оценки вакцины на основе рекомбинантных наночастиц под названием NVX-CoV2373. EMA подтвердила, что оценка препарата будет проходить в ускоренном режиме, а решение по одобрению может быть принято в ближайшие недели.

Вакцина Novavax уже получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Индонезии и на Филиппинах. Компания также подала заявки на EUA в Индии и на включение в список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) в Всемирной организации здравоохранения.

Кроме того, Novavax объявила о подаче нормативных документов на одобрение вакцины в Великобритании, Австралии, Новой Зеландии и Канаде. Совместно с SK bioscience компания также подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Южной Корее. Novavax планирует представить полный пакет данных для утверждения препарата в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) к концу года.