В рамках нового проекта постановления правительства также планируется расширить перечень оборудования, что позволит улучшить доступность необходимых медизделий в условиях продолжающейся пандемии.

Документ, подготовленный Минздравом, предполагает внесение изменений в постановление кабмина № 430, а также замену регистрационного удостоверения на серию или партию медизделия. С текстом проекта можно ознакомиться на официальном портале regulation.gov.ru.

Согласно предложению, действие упрощенной схемы ввоза и регистрации медизделий продлится до 1 января 2025 года. Действующие регистрационные удостоверения будут автоматически продлены до этой же даты, что позволит держателям удостоверений обновить их до начала следующего года.

В пояснительной записке к документу указано, что с 1 января 2022 года медизделия должны будут регистрироваться в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности, утвержденными Евразийской экономической комиссией (ЕАЭК). Однако страны — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) смогут устанавливать собственные нормы обращения медизделий в условиях чрезвычайных ситуаций или для диагностики новых инфекционных заболеваний.

Минздрав также предложил продлить действие упрощенной схемы для 447 видов медизделий, включая аппараты ИВЛ, реагенты и контрольные материалы для лабораторных исследований на COVID-19, респираторы, термометры и морозильные камеры. При этом перечень был расширен с ранее заявленных 360 медизделий, в который не входили средства индивидуальной защиты, кислородные системы и защитные экраны.

В начале октября правительство обновило порядок ведения реестра медизделий и их производителей, добавив новые сведения, которые Росздравнадзору необходимо вносить в реестр. В конце месяца также были расширены полномочия Росздравнадзора в регулировании оборота медицинского оборудования.