С 1 марта 2022 года Федеральная служба будет выдавать разрешения на ввоз незарегистрированных медизделий для оказания помощи конкретным пациентам. Данный документ будет действовать до 1 января 2027 года.

Изменения в положение о Росздравнадзоре были зафиксированы в постановлении № 1803, подписанном премьер-министром Михаилом Мишустиным. Полномочия, которые получает Росздравнадзор, позволят более эффективно контролировать оборот медизделий в стране.

Помимо выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медизделий, Росздравнадзор будет заниматься регистрацией медизделий, внесением изменений в регистрационные досье, выдачей дубликатов регистрационных удостоверений, а также приостановлением и отменой таких удостоверений. Также служба будет согласовывать экспертные заключения референтного государства.

Дополнительно Росздравнадзор получит право выдавать разрешения на проведение клинических испытаний медизделий, организовывать их оценку и проводить мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В случае выявления медизделий, представляющих опасность для здоровья, служба сможет принимать меры по их приостановлению или запрету применения.

В августе 2021 года было подписано еще одно постановление, утверждающее правила ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Эти меры направлены на улучшение доступа к необходимым медицинским изделиям и защиту здоровья граждан.