В связи с новыми данными о способах введения препарата, представленных производителем оригинального ноотропного средства, было принято решение о внесении изменений в инструкцию.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направил информационное письмо от 19 октября 2021 года, номер 20-3/2912, в котором указал на необходимость актуализации сведений в инструкциях препарата. Бельгийская фармацевтическая компания «ЮСБ Фарма С.А.», производитель оригинального препарата «Ноотропил», признала возможным только внутривенный способ введения данного средства.

Актуальная версия инструкции уже размещена в реестровой записи препарата, зарегистрированного под номером РУ №П N014242/01. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), всего с парентеральными формами пирацетама зарегистрировано 27 торговых наименований. Однако только у шести производителей, включая «ЮСБ Фарма С.А.», указано, что препарат предназначен для внутривенного введения. У остальных препаратов возможность внутримышечного введения не исключена.

Следует отметить, что действующие в рамках Евразийского экономического союза единые правила оформления инструкций на препараты предписывают производителям дженериков внимательно отслеживать изменения в инструкциях оригинальных препаратов. Согласно пункту 10.2 Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года номер 88, при появлении таких изменений у производителей дженериков есть 180 дней, чтобы внести соответствующие поправки в инструкции своих препаратов.