Однако данное решение вызывает вопросы из-за серьезных побочных эффектов препарата и отсутствия четких доказательств его эффективности. При этом FDA не консультировался со своим консультативным комитетом перед принятием решения об одобрении.

Препарат Xywav, который является седативным средством на основе гамма-гидроксибутирата (ГТБ), ранее был одобрен для лечения нарколепсии под брендом Xyrem. Однако его распространение строго регулируется из-за риска зависимости. Как отметил доктор медицины Льюис Нельсон, ГТБ имеет серьезные проблемы с безопасностью, включая возможность злоупотребления и привыкания.

Идиопатическая гиперсомния — это состояние, при котором пациенты спят девять или более часов в день, но не чувствуют себя отдохнувшими. Xywav стал первым средством, одобренным для лечения этого заболевания. Однако эксперты указывают на недостаток общедоступных доказательств, подтверждающих его эффективность. Более того, препарат может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, беспокойство, депрессию, лунатизм, галлюцинации и суицидальные мысли.

FDA одобрило Xywav для лечения идиопатической гиперсомнии, не посоветовавшись с консультативной группой, а клинические испытания включали всего 115 участников, которым давали препарат в течение 12–16 недель. По данным FDA, к 30 июня было зарегистрировано более 27 тысяч серьезных побочных эффектов у пациентов, принимающих Xywav или Xyrem, включая 753 случая смерти.

Лечение препаратами компании Jazz обходится примерно в 100 тысяч долларов в год. В прошлом году Jazz Pharmaceuticals заработала более 1,7 миллиарда долларов на продаже Xyrem и Xywav, которые использовали около 15 тысяч пациентов, в основном страдающих нарколепсией. По оценкам, в США идиопатическая гиперсомния диагностирована у 40 тысяч человек, и теперь, с появлением одобренного FDA лечения, число потенциальных пациентов может вырасти.