Данная ситуация обусловлена различиями в правилах, регулирующих защиту данных о результатах доклинических и клинических исследований (ДКИ и КИ) между российским законодательством и нормами ЕАЭС.

Согласно российскому праву, существует режим эксклюзивности, который защищает информацию о результатах ДКИ и КИ в течение шести лет с момента государственной регистрации оригинального препарата. В рамках этого режима также установлены ограничения на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов: в течение четырех и трех лет соответственно. Однако переход на правила ЕАЭС, который произошел в 2021 году, привел к тому, что законодательство Союза не содержит четких норм, регулирующих защиту данных в данной области.

Эксперты отмечают, что в результате этой коллизии Минздрав России теперь не имеет оснований для отклонения заявок на регистрацию дженериков, поданных до окончания срока эксклюзивности данных. Это означает, что фармацевтические компании могут подавать заявки на регистрацию дженериков, не дожидаясь истечения установленного срока защиты информации. По словам одного из собеседников, Минздрав уже принял подобную заявку в текущем году.

Кроме того, стоит отметить, что защита результатов ДКИ и КИ является международным обязательством России в рамках Всемирной торговой организации (ВТО). Это обстоятельство подчеркивает необходимость соблюдения международных норм, даже в условиях отсутствия четких правил в рамках законодательства ЕАЭС. Таким образом, ситуация требует внимательного анализа и возможного пересмотра действующих норм для устранения возникшей коллизии и обеспечения правовой определенности в сфере регистрации дженериков.