Это лекарственное средство предназначено для лечения взрослых пациентов, страдающих среднетяжелыми или тяжелыми формами системной красной волчанки (СКВ) и получающих стандартную терапию.

Одобрение препарата основано на результатах клинических испытаний TULIP III фазы и MUSE II фазы, которые продемонстрировали его безопасность и эффективность. В ходе данных исследований большинство участников, получавших Saphnelo, отметили снижение активности заболевания в различных системах органов, включая кожу и суставы. Также было зафиксировано устойчивое снижение необходимости применения оральных кортикостероидов по сравнению с плацебо.

Saphnelo стал первым регуляторным одобрением антагониста рецепторов интерферона I типа за последние 10 лет и единственной новой терапией для лечения системной красной волчанки. Интерферон I типа играет ключевую роль в патофизиологии волчанки, и его уровень прямо пропорционален активности и тяжести заболевания.

Тем не менее, у участников клинических испытаний наблюдались и побочные эффекты. К ним относятся ринофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфузионные реакции, герпесная сыпь и кашель.

Системная красная волчанка является самым распространенным видом волчанки, поражающим до 300 тысяч человек в США. Это сложное аутоиммунное заболевание может затрагивать любой орган, вызывая общее истощение, тяжелые повреждения органов и снижение качества жизни.

Результаты клинического испытания TULIP-2 фазы III были опубликованы в журнале “Lancet Pheumatology” в декабре 2019 года, а данные MUSE фазы II были представлены в ноябре 2016 года в журнале “Arthritis Rheumatology”.