Одним из ключевых проектов, который попадает под действие нового закона, является проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС». Этот проект стал единственным в области Real World Evidence среди семи участников программы.

Экспериментальный правовой режим (ЭПР) позволяет компаниям, работающим в сфере здравоохранения, соблюдать действующее законодательство с определенными особенностями. В частности, это касается обработки персональных данных, которая должна осуществляться исключительно в обезличенном виде. Таким образом, фармацевтические и биотехнологические компании получат возможность проводить исследования на основе данных рутинной клинической практики, что обеспечит юридическую безопасность и соответствие нормам.

Как указано в Федеральном законе от 31 июля 2020 года № 258-ФЗ, исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и играют важную роль в накоплении научно-медицинских данных. Они помогают формировать комплексную оценку методов диагностики и лечения, а также оптимизировать клинические рекомендации и стандарты оказания помощи, что, в свою очередь, повышает их эффективность.

В ближайшее время «Дата МАТРИКС» планирует продемонстрировать инновационный инструмент предиктивного анализа данных. Этот продукт позволит оценивать выживаемость пациентов на основании индивидуальных параметров и сравнивать результаты с наилучшими вариантами лечения.

Экспериментальные правовые режимы впервые были введены в Великобритании в 2014 году, и с тех пор они в основном применялись в финансовой сфере и регулировании криптовалют. Однако исследования рутинной клинической практики требуют использования сложных математических методов и алгоритмов машинного обучения. В компании подчеркивают, что ЭПР открывает новые возможности для развития фармацевтической индустрии и проведения исследований в условиях современных вызовов.