С 1 января 2022 года Росздравнадзор начнет выдавать разрешения на изготовление и применение таких изделий медицинским организациям, которые занимаются их самостоятельным производством. При этом государственная регистрация для этих медизделий не потребуется.

Проект нового постановления правительства уже размещен на портале regulation.gov.ru для общественного обсуждения. Он определяет порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. Новый порядок устанавливает требования и условия, необходимые для получения разрешений на внутреннее использование медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний на основе исследований образцов биологического материала человека вне его организма.

К основным критериям таких медицинских изделий относятся отсутствие зарегистрированных аналогов в России, изготовление непосредственно в больнице-заявителе и отсутствие целесообразности их регистрации, когда стоимость регистрации значительно превышает цену диагностической системы, а частота ее применения невысока из-за низкого распространения самого заболевания.

Разрешение на применение таких медицинских изделий будет выдаваться конкретной медицинской организации. Для его получения больница должна представить в Росздравнадзор заявление с комплектом документов на изделие. Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие должна быть предварительно рекомендована к применению экспертным советом больницы.

Согласно пояснительной записке к проекту, решение о предоставлении разрешения или его подтверждение будет приниматься на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Разрешение будет выдаваться на пять лет с возможностью переоформления на тот же срок.

Федеральный закон, дополняющий перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, был принят в конце апреля. Этим же законом было скорректировано понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и внесены уточнения в название лицензируемого вида деятельности, связанного с техническим обслуживанием медизделий.