Регулятор считает, что препарат, хотя и показал спорные результаты в клинических испытаниях, может стать важным методом лечения для большого количества пациентов, страдающих от этого заболевания.

Руководители FDA опубликовали статью в JAMA Network, в которой детализируют причины одобрения Aduhelm компании Biogen. В статье они отмечают, что данные клинических испытаний недостаточны для "убедительной демонстрации" клинической пользы препарата в замедлении когнитивного спада у пациентов с болезнью Альцгеймера. Тем не менее, они подчеркивают серьезность болезни и выражают надежду на то, что механизм действия Aduhelm может принести значительные преимущества по сравнению с существующими методами лечения.

Также в статье упоминается, что Aduhelm уменьшал количество бляшек бета-амилоида в исследованиях III фазы, что является ключевым патологическим маркером болезни Альцгеймера. Авторы статьи ссылаются на мнения пациентов и их семей, которые говорят о значительных потерях, вызываемых болезнью, и о желании получить доступ к лечению, которое может остановить или отсрочить потерю функциональности.

Ранее на этой неделе исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок призвала к независимому пересмотру процесса одобрения Aduhelm. Она инициировала расследование, чтобы выяснить, было ли взаимодействие между Biogen и персоналом FDA в процессе проверки заявки на получение лицензии на биологические препараты для Aduhelm совместимо с процедурами регулятора. Независимая проверка должна помочь определить, не нарушались ли какие-либо правила в процессе рассмотрения заявки.