В случае утверждения нового документа, первые две серии отечественных препаратов смогут выпускаться без необходимости получения разрешения на ввод в оборот.

В рамках этой инициативы Минсельхоз планирует внести изменения в Постановление Правительства РФ № 353 от 12 марта 2022 года, которое касается особенностей разрешительной деятельности в стране. Проект постановления в настоящее время проходит общественное обсуждение, которое продлится до 4 февраля.

Предлагается дополнить Постановление № 353 новым пунктом, который позволит производителям выпускать в продажу первые две серии новых ветеринарных иммунобиологических препаратов без специального разрешения. При этом производитель должен уведомить Россельхознадзор о выпуске этих серий в течение пяти рабочих дней после подтверждения соответствия препарата требованиям государственной регистрации.

Если препарат предназначен для импортозамещения, производитель обязан предоставить в Россельхознадзор протоколы испытаний образцов. Эксперты, такие как Ксения Юранова из Baikal Communications Group, отмечают, что новая упрощенная процедура позволит российским производителям ускорить регистрацию и вывод на рынок новых ветеринарных препаратов.

По ее словам, это решение поможет избежать этапа исследований в загруженных государственных лабораториях на начальном этапе запуска производства, при этом не снижая контроль качества, который будет осуществляться через аккредитованные независимые центры.

В Минсельхозе подчеркивают, что предложенное регулирование также снизит финансовую нагрузку на отечественных производителей, связанной с количеством процедур при вводе ветеринарных лекарственных средств в гражданский оборот. Кроме того, это увеличит период реализации и срок годности первых двух серий ветеринарных иммунобиопрепаратов. Инициатива направлена на ускорение импортозамещения в сегменте вакцин и сывороток, который в настоящее время сильно зависит от зарубежных производителей.