Межведомственная комиссия по определению дефектуры лекарств, действующая в России, готовится к введению новых правил, касающихся обращения препаратов, упакованных за пределами страны. Это связано с изменениями в законодательстве, разработанными Минздравом РФ, которые в настоящее время проходят общественное обсуждение.

Минздрав России инициировал изменения в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов. Данные изменения были вызваны введением санкций и утверждены приказом № 128н от 17 марта 2025 года. Проект приказа будет обсуждаться до 15 января, что дает возможность всем заинтересованным сторонам выразить свои мнения и предложения.

Согласно новым правилам, межведомственная комиссия получит полномочия разрешать или запрещать ввоз, продажу и применение на территории России лекарственных препаратов, упакованных в иностранной упаковке. Для получения такого разрешения заявителям необходимо будет представить в комиссию пакет документов. В него войдут данные о препарате, информация о его производителе, а также сведения о качестве и системе фармаконадзора.

Кроме того, для того чтобы комиссия могла рассмотреть заявку на определенный препарат, необходимо наличие действующего заключения о дефектуре или риске её возникновения в отношении данного международного непатентованного наименования (МНН). Это требование направлено на повышение уровня безопасности и контроля за лекарственными средствами, поступающими на российский рынок.

Также проектом приказа предлагается утвердить новую форму заключения, которая будет содержать все ключевые сведения о препарате и выводы комиссии. Это нововведение должно упростить процесс получения информации о статусе лекарственных средств и повысить прозрачность работы комиссии.