Об этом сообщается в пресс-релизе регулятора.

Глава FDA Марти Макари в интервью телеканалу Fox отметил, что данная реформа позволит ускорить процесс регистрации прорывных методов лечения и снизить затраты на их разработку. По его словам, это может привести к снижению цен на медицинские препараты для американцев.

Согласно нововведению, компании получат доступ к историям болезни миллионов людей, включая национальные регистры больных раком и муковисцидозом, базы данных лечебных учреждений и страховых организаций, а также реестры электронных медицинских карт. При этом вся информация, позволяющая установить личность пациентов, должна быть предварительно удалена.

Ранее FDA требовало получать согласие от каждого пациента, чьи данные предполагалось использовать в анализе. Это условие было практически невыполнимо, и за последние 14 лет только 12 лекарств были одобрены на основе результатов их применения в реальных условиях. С 2016 года такие сведения фигурировали всего в 35 заявках на регистрацию медикаментов и 250 досье медизделий.

Марти Макари также подчеркнул, что для большинства новых препаратов по-прежнему необходимо проводить классические контролируемые исследования, за исключением средств от редких патологий. В случае сомнений в качестве представленных данных будут запрашиваться дополнительные обоснования эффективности и безопасности.

Кроме того, в этом месяце FDA анонсировало еще одно послабление: для выхода разработки на рынок больше не требуется проводить два клинических испытания. Теперь достаточно одного испытания при наличии убедительного подтверждения статистической значимости.