Целью инициативы является урегулирование порядка разработки медицинских технологий, включая их клинические исследования. Проект федерального закона находится на стадии публичного обсуждения до 12 января.

Согласно пояснительной записке к законопроекту, предполагается создание специального реестра медицинских технологий, что позволит информировать профессиональное медицинское сообщество о новых методах лечения. Законопроект направлен на устранение правового пробела в организации и проведении клинических исследований новых методов оказания медицинской помощи, поскольку в настоящее время правовой статус таких исследований с участием человека отсутствует.

По данным Минздрава РФ, из 1286 методов, разработанных федеральными государственными учреждениями в период с 2021 по 2023 годы, только 169 были включены в клинические рекомендации на момент анализа в 2024 году. Новый документ определяет полный цикл разработки медицинских технологий, включая доклинический этап, клинические исследования для доказательства безопасности и эффективности, а также организацию и финансирование этих процессов.

Решения о включении медицинской технологии в реестр будут приниматься экспертным советом на основании ряда критериев. К ним относятся наличие ранее не применявшегося в России способа медицинского вмешательства, а также новые принципы, знания или исследования, подтвержденные публикациями. Важно отметить, что медицинская технология будет исключена из реестра по истечении пяти лет.

Согласно предварительным оценкам, на создание нового сервиса автоматизированной информационной системы «Росздравнадзор» для учета сведений о новых медицинских технологиях потребуется 25,3 миллиона рублей в 2027 году. Также предусмотрено создание отдельного структурного подразделения Росздравнадзора для реализации данного проекта — отдела ведения реестра медицинских технологий. В связи с этим общая штатная численность центрального аппарата будет увеличена на пять штатных единиц с годовым фондом оплаты труда около 6 миллионов рублей.