Это решение, опубликованное на правовом портале ЕЭК, стало важным шагом к созданию доверия к наднациональной системе регуляторики. Эксперты отмечают, что следующим этапом могло бы стать формирование аналога Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Изменения направлены на актуализацию нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств на едином рынке ЕАЭС. В частности, уточняются процедуры проведения экспертизы, требования к регистрационным досье, а также гармонизируются правила представления документов для регистрации препаратов в странах союза. Это должно упростить процесс регистрации и повысить его прозрачность.

Одним из ключевых нововведений является введение понятия «конфиденциальные данные». К таким данным отнесена информация, охраняемая как коммерческая тайна, включая детали производственных процессов, результаты инспекций, стратегии регистрации и сведения о производственных площадках. Заявители теперь смогут согласовывать исключение таких данных из публикуемых экспертных отчетов, что поможет защитить их конкурентные преимущества.

Кроме того, документ детализирует классификацию изменений в регистрационное досье. Вячеслав Харитонов, эксперт практики по оценке регуляторных рисков Baikal Communications Group, отметил, что передача процедур по регистрации лекарственных препаратов на наднациональный уровень требует оптимизации взаимодействия регуляторов и заявителей.

Он также подчеркнул, что большой объем чувствительных данных, включая коммерческие секреты, будет агрегироваться в одном информационном контуре. Поэтому важно обеспечить приемлемый уровень доверия к новым процедурам. В качестве одного из следующих шагов формирования регуляторной среды может рассматриваться создание аналога EMA, который возьмет на себя координацию процедуры экспертизы и регистрации.