В соответствии с новым приказом, который получил номер 5242 и был подписан 25 сентября 2025 года, была введена форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Кроме того, в рамках данного приказа утверждены новые формы выписки из реестра разрешений и уведомления об отказе в допуске препарата в оборот. Форма выписки будет использоваться для документирования разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот в России серий или партий как произведенных внутри страны, так и ввозимых из-за границы иммунобиологических препаратов. Уведомление об отказе в выдаче разрешения также станет важным компонентом нового документооборота, обеспечивая прозрачность и информированность заявителей о принятых решениях.

Новый приказ заменяет ранее действующий документ — приказ № 8966 от 29 ноября 2019 года, который теперь признается утратившим силу. Срок действия нового приказа установлен до 10 июня 2031 года, что подчеркивает его долгосрочную значимость для регулирования рынка иммунобиологических препаратов.

Стоит отметить, что ранее Росздравнадзор также обновил два документа, касающиеся контроля качества иммунобиологических препаратов. В рамках этих изменений вводится ежегодный цикл проверок с утверждением программ испытаний до 1 апреля. Эти меры направлены на повышение уровня контроля и гарантии качества иммунобиологических средств, что является ключевым аспектом для защиты здоровья населения. Новые приказы также будут действовать до 10 июня 2031 года, обеспечивая стабильность и предсказуемость в регулировании данной сферы.