Эти изменения направлены на гармонизацию с международными стандартами и предполагают ряд важных поправок, которые должны улучшить процесс клинических исследований в странах Евразийского экономического союза.

Согласно новому проекту, опубликованному на правовом портале ЕАЭС, отменяется обязательная отчетность по реакциям на плацебо, если не установлена причинно-следственная связь. Это является значительным изменением по сравнению с действующей версией правил, где такая отчетность была обязательной без исключений.

Также в поправках уточняются сроки подачи данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (СННР). Период предоставления информации теперь будет исчисляться с момента получения разрешения на проведение клинического исследования и завершаться после последнего визита последнего участника исследования.

Кроме того, вводится новый пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Теперь такие отчеты должны предоставляться в электронном формате, что упростит их обработку и анализ. Отчеты могут быть поданы на русском или английском языках, при этом краткое изложение и выводы должны быть переведены на русский язык, если отчет представлен на английском.

Эти изменения направлены на совершенствование подходов к планированию, проведению и документированию клинических исследований, при этом акцент делается на защиту прав участников и достоверность данных. Внедрение электронных систем для обработки данных также предполагает обновление терминологии и структуры документа в соответствии с международными стандартами.