Этот этап исследования сосредоточится на оценке эффективности и безопасности препарата для пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени. Соответствующая информация была размещена на сайте Единой информационной системы в сфере закупок.

В рамках II фазы исследования предполагается оценить эффективность и безопасность малобена в форме таблеток с дозировкой 60 мг. В испытаниях примут участие 112 человек, и ожидается, что они завершатся в 2027 году. Эта информация подчеркивает значимость будущих исследований, направленных на улучшение лечения неалкогольной жировой болезни печени.

Первая фаза клинического исследования малобена завершилась в 2023 году. Испытания проводились на базе петербургского НИЦ Эко-безопасность и включали 32 здоровых добровольца. В ходе первой фазы оценивались безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата, что является важным шагом в разработке новых методов лечения.

Малобен представляет собой производное малоновой кислоты, обладающее антистеатозной активностью. По словам Сергея Оковитого, заведующего кафедрой фармакологии и клинической фармакологии университета, малобен снижает уровень апоптоза гепатоцитов, то есть их программированной гибели, а также уменьшает накопление углеводов и липидов в печени.

Неалкогольная жировая болезнь печени, известная также как заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией, возникает из-за избыточного накопления липидов в гепатоцитах. Это приводит к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени. На данный момент в США для лечения этого заболевания FDA одобрил только один препарат — resmetirom, который не зарегистрирован в России.

Таким образом, проведение II фазы клинического исследования малобена может стать важным шагом в борьбе с неалкогольной жировой болезнью печени, предоставив новые возможности для пациентов и медицинского сообщества.