Это решение было закреплено в Постановлении Правительства РФ № 913 от 18 июня 2025 года.

Согласно ранее действовавшему Постановлению Правительства РФ № 853 от 1 июня 2021 года, ввоз лекарств в Россию могли осуществлять иностранные производители или другие юридические лица по поручению разработчика. Это касалось клинических исследований, регистрации и экспертизы препаратов, предназначенных для обращения на российском рынке или в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Новые изменения позволяют ввозить лекарства по поручению разработчика для научных исследований и разработки новых лекарственных средств. При этом термин "научно-исследовательские организации" заменяется на "научные организации", что расширяет круг участников процесса.

Также изменяются требования к документам, которые юридические лица должны предоставлять для получения заключения. Теперь необходимо обосновывать количество ввозимых препаратов в зависимости от целей ввоза. Для доклинических исследований потребуется предоставить план, а для клинических испытаний — сведения о схеме применения. Для регистрации необходимо будет обосновать потребность в препарате для проведения экспертизы.

Поправки были разработаны в рамках гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в статью 48 закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ, принятые Федеральным законом № 1-ФЗ от 30 января 2024 года.