07.04.2025 3354
Новый срок действия документа установлен до конца 2027 года, за исключением отдельных пунктов.
Согласно приказу Минздрава № 128н от 17 марта 2025 года, дефектурные препараты должны включаться в специальный перечень в течение 10 рабочих дней после принятия решения комиссии. Помимо определения дефектуры, комиссия также имеет полномочия выдавать разрешения на временное использование незарегистрированных препаратов, если на рынке имеются их аналоги. Кроме того, она может разрешать продажу и применение лекарств, упакованных для других стран, а также отменять ранее выданные разрешения при устранении дефицита.
Дефицит лекарств определяется по нескольким критериям, включая прекращение деятельности производителя или поставщика, отсутствие ключевых компонентов для производства, снятие препарата с регистрации в России, наличие заключения Росздравнадзора о дефиците и отсутствие терапевтических аналогов в стране.
Состав комиссии включает представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Федеральной антимонопольной службы и других ведомств, всего не менее 11 человек. Для консультаций могут привлекаться эксперты без права голоса. Информация о препарате, для которого предложено признание дефектуры, публикуется в реестре на сайте Минздрава не позднее чем за шесть рабочих дней до заседания комиссии.
Заседания комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее 20 дней после подачи документов. Решения принимаются большинством голосов, однако для некоторых вопросов требуется единогласие. Результаты заседаний оформляются в виде заключений и размещаются на сайте Минздрава. Решение об отмене дефектуры принимается не ранее чем через 9 месяцев после включения препарата в перечень дефектурных.
Основные положения нового документа будут действовать до 31 декабря 2027 года, в то время как некоторые пункты будут актуальны до конца 2025 года. Возобновление работы межведомственной комиссии в условиях санкций произошло в марте 2024 года, после того как предыдущий приказ утратил силу в конце 2023 года. Ранее Росздравнадзор предложил продлить работу комиссии по определению дефектуры медицинских изделий до 1 января 2028 года.
Согласно приказу Минздрава № 128н от 17 марта 2025 года, дефектурные препараты должны включаться в специальный перечень в течение 10 рабочих дней после принятия решения комиссии. Помимо определения дефектуры, комиссия также имеет полномочия выдавать разрешения на временное использование незарегистрированных препаратов, если на рынке имеются их аналоги. Кроме того, она может разрешать продажу и применение лекарств, упакованных для других стран, а также отменять ранее выданные разрешения при устранении дефицита.
Дефицит лекарств определяется по нескольким критериям, включая прекращение деятельности производителя или поставщика, отсутствие ключевых компонентов для производства, снятие препарата с регистрации в России, наличие заключения Росздравнадзора о дефиците и отсутствие терапевтических аналогов в стране.
Состав комиссии включает представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора, Федеральной антимонопольной службы и других ведомств, всего не менее 11 человек. Для консультаций могут привлекаться эксперты без права голоса. Информация о препарате, для которого предложено признание дефектуры, публикуется в реестре на сайте Минздрава не позднее чем за шесть рабочих дней до заседания комиссии.
Заседания комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее 20 дней после подачи документов. Решения принимаются большинством голосов, однако для некоторых вопросов требуется единогласие. Результаты заседаний оформляются в виде заключений и размещаются на сайте Минздрава. Решение об отмене дефектуры принимается не ранее чем через 9 месяцев после включения препарата в перечень дефектурных.
Основные положения нового документа будут действовать до 31 декабря 2027 года, в то время как некоторые пункты будут актуальны до конца 2025 года. Возобновление работы межведомственной комиссии в условиях санкций произошло в марте 2024 года, после того как предыдущий приказ утратил силу в конце 2023 года. Ранее Росздравнадзор предложил продлить работу комиссии по определению дефектуры медицинских изделий до 1 января 2028 года.
Источник : Ссылка