Он предназначен для лечения взрослых пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющим мутации в гене EGFR. Рекомендация была сделана комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) на основании результатов клинического исследования III фазы LAURA.

Исследование показало, что медиана выживаемости без прогрессирования при использовании осимертиниба составляет более трех лет. В частности, результаты независимой оценки продемонстрировали, что применение препарата снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 84 % по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 39,1 месяца для осимертиниба и 5,6 месяца для плацебо.

Врач-специалист из университетской клиники Carlos Haya в Испании, Мануэль Кобо, отметил, что результаты исследования подтверждают эффективность осимертиниба и создают возможность для пациентов с неоперабельным раком легкого получить доступ к таргетной терапии, способной продлить время до прогрессирования заболевания.

Исполнительный вице-президент AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт подчеркнула, что рекомендация CHMP усиливает позиции осимертиниба как основного средства лечения НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Она отметила, что препарат продемонстрировал преимущества на различных стадиях заболевания и является важным шагом к улучшению медицинской помощи для пациентов, нуждающихся в инновационных методах лечения.

Данные по безопасности и переносимости осимертиниба в исследовании LAURA соответствуют ранее известному профилю безопасности препарата, и новых сигналов о безопасности не было выявлено. Осимертиниб уже одобрен в более чем 100 странах, включая Россию, США, ЕС, Китай и Японию, и используется в качестве монотерапии, а также в сочетании с химиотерапией для лечения различных форм НМРЛ.