Если проект постановления будет принят, новые требования вступят в силу с 1 июля 2025 года и будут касаться всех этапов производства, включая как фармацевтические субстанции, так и готовые лекарственные формы.

Правительство уже опубликовало проект постановления, который вносит изменения в действующее Постановление Правительства РФ № 719 от 17 июля 2015 года. В настоящее время документ проходит стадию общественного обсуждения, которая продлится до 25 декабря. Основной целью нововведений является стимулирование локализации технологических процессов внутри Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно новым правилам, для признания фармацевтической продукции российской будет введена балльная система. В рамках этой системы будут учитываться различные этапы производства. Например, производство готового препарата в странах ЕАЭС будет оцениваться в 50 баллов, тогда как производство фармацевтической субстанции будет зависеть от метода её получения, также давая 50 баллов за химический синтез, биологические процессы или выделение из природных источников.

Министерство промышленности и торговли будет выдавать новый документ, который подтвердит происхождение фармпродукции. Этот документ будет содержать информацию о стадиях технологического процесса, осуществляемых в странах ЕАЭС, что позволит избежать обращения в Торгово-промышленную палату.

С 1 сентября 2025 года планируется переход на подтверждение страны происхождения лекарственных препаратов через реестр российской промышленной продукции. В рамках этого перехода производители фармацевтической продукции будут обязаны указывать показатели локализации и обновлять информацию при изменении технологических процессов.

С конца 2023 года в России проходит пилотный проект по прослеживаемости происхождения фармсубстанций, который завершится в конце 2024 года. Этот проект разработан в рамках стратегии «Фарма-2030», целью которой является создание полного цикла производства лекарств в России и странах ЕАЭС. Это должно дать местным производителям преимущества на государственных закупках по правилу «второй лишний».

Однако производители уже выражали недовольство отсутствием четких критериев для определения глубины локализации фармпродукции. В действующем законодательстве также существуют различные подходы к описанию стадий технологии производства субстанций, что может затруднить процесс подтверждения их происхождения.