Авторы нового документа намерены уточнить состав сведений, которые должны размещаться в реестре, включая информацию о регистрации производителей и держателей регудостоверений на препараты.

В частности, предлагается изменить приказ № 80н от 9 февраля 2016 года, который регулирует порядок ведения ГРЛС. В настоящее время проект проходит общественное обсуждение, которое продлится до 19 ноября. В случае его принятия изменения вступят в силу через десять дней после публикации.

Согласно пояснительной записке, в проекте приказа предлагается признать утратившим силу пункт, который определяет реестр как федеральную информационную систему, содержащую сведения о препаратах, прошедших государственную регистрацию. Также в новой редакции будут изложены два подпункта, касающиеся информации о регистрации в качестве налогоплательщика держателя или владельца регудостоверения на препарат, а также его производителя.

Кроме того, авторам документа кажется целесообразным исключить подпункт о необходимости указания взаимозаменяемости препаратов. В новом варианте также будет уточняться информация о том, является ли лекарство орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим или высокотехнологичным, если оно впервые зарегистрировано в России.

Наконец, предлагается не исключать из реестра фармацевтические субстанции, которые отсутствовали в обращении в стране на протяжении трех лет и более.